醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案管理征求意見(jiàn)
【發(fā)布時(shí)間：2017.08.15 信息來(lái)源：中文站】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案管理征求意見(jiàn)
國(guó)務(wù)院日前修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為此起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。
《征求意見(jiàn)稿》提出，具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可備案開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，承擔(dān)需進(jìn)行審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并具有對(duì)臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力；主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱，參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，辦理備案專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致等。
據(jù)悉，國(guó)家食藥監(jiān)管總局將建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求對(duì)本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評(píng)估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，應(yīng)在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。省級(jí)食藥監(jiān)管部門應(yīng)每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的相關(guān)信息通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。對(duì)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者相關(guān)專業(yè)，3年內(nèi)不接受其備案；對(duì)存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)被取消備案的臨床機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)，1年內(nèi)不接受其備案。
來(lái)源：健康報(bào)
