CFDA：醫(yī)藥代表備案管理路徑漸明
【發(fā)布時(shí)間：2017.09.25 信息來(lái)源：中文站】
CFDA：醫(yī)藥代表備案管理路徑漸明
在近日舉辦的第二屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)藥品流通監(jiān)管制度改革相關(guān)論壇上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了即將開(kāi)展的醫(yī)藥代表備案管理制度思路。這位負(fù)責(zé)人說(shuō)，國(guó)家食藥監(jiān)管總局?jǐn)M明確醫(yī)藥代表專業(yè)背景、上崗條件和行為規(guī)范等要求，醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢活動(dòng)要獲得醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的同意并公開(kāi)進(jìn)行，要遵守衛(wèi)生計(jì)生部門的有關(guān)規(guī)定。
今年年初，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，明確由國(guó)家食藥監(jiān)管總局牽頭建立醫(yī)藥代表登記備案制度，同時(shí)明確了醫(yī)藥代表的職責(zé)定位和行為規(guī)范，規(guī)定其只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。
該負(fù)責(zé)人表示，藥品生產(chǎn)企業(yè)登記備案的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或授權(quán)書，負(fù)責(zé)所聘用（或授權(quán)）醫(yī)藥代表的業(yè)務(wù)管理及備案信息的真實(shí)準(zhǔn)確性；其對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行的相關(guān)培訓(xùn)科目中，應(yīng)包含法律法規(guī)、職業(yè)道德、醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)等。醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，不得私下與醫(yī)務(wù)人員接觸，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)務(wù)人員個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷售實(shí)物藥品、接受藥品訂單等，不得對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助，不得收集或接觸患者的隱私等。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，不得在登記備案中編造培訓(xùn)情況或故意提供其他虛假信息；藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其他企業(yè)人員作為醫(yī)藥代表的，醫(yī)藥代表的勞動(dòng)關(guān)系所屬企業(yè)應(yīng)遵照上述要求執(zhí)行.
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