根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，取消醫療器械臨床試驗機構資質認定，改為備案管理。為了貫徹實施兩辦42號文件，鼓勵醫療器械研發創新，改革臨床試驗管理，擴大臨床試驗資源，2017年11月原總局和原國家衛計委發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。為了更加高效的做好醫療器械臨床試驗監督管理工作，2017年7月，醫療器械注冊管理司組織原總局核查中心建立了醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡稱"備案系統"）。截止2018年12月31日，備案系統中共有837個機構完成注冊，共注冊1674個機構帳號管理員， 676個機構完成醫療器械臨床試驗機構備案工作（161個機構完成了帳號注冊，暫未完成醫療器械臨床試驗機構備案），共備案1409個臨床專業，發放了80個監管帳號。 具體情況分析如下：

　　一、按省份進行統計

　　截止2018年12月31日，全國有29個省、自治區、直轄市和部隊醫院676個機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作，備案數量前五位的省局：廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省。西藏自治區和青海省未有醫療機構完成備案工作。相關圖表如下：

       按醫療機構級別進行統計

　　按機構等級數量統計的相關圖表如下：

       三、按臨床專業進行統計

　　截止2018年12月31日，完成醫療器械臨床試驗機構備案的機構中，共備案1409個臨床專業，內科-心血管內科專業，外科-骨科專業，內科-呼吸內科專業，醫學檢驗科-臨床免疫、血清學專業，醫學檢驗科-臨床體液、血液專業，醫學檢驗科-臨床化學檢驗專業，內科-神經內科專業，醫學檢驗科-臨床微生物學專業，內科-消化內科專業和婦產科-婦科專業是備案前十名的專業。相關圖表如下：

       四、按備案時間進行統計

       截止2018年12月31日，共有完成679次備案，其中機構自行取消3次，所以676個機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作。自行取消備案的3個機構為：四川大學華西醫院、沈陽愛爾眼視光醫院、合肥高新心血管病醫院，但這三個機構又重新完成了備案。相關圖表如下：

       變更備案的內容如下圖表：

       五、醫療器械臨床試驗機構備案信息