近日，國家藥品監管局綜合司、國家衛生健康委辦公廳聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》（以下簡稱《方案》），《方案》將心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫療器械列為首批試點品種，同時覆蓋不同種類的典型產品。這標志著國家開始強化對醫療器械全生命周期的監管，同時也意味著公眾用械安全將得到進一步保障。

醫療器械唯一標識（英文簡稱UDI）最初由美國FDA建立，目前歐美等國家和地區都在積極推進，現已成為醫療器械的“國際通用語言”。標識編碼主要由數字或字母組成，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識。該編碼可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”，查詢信息包含醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等動態信息。可以說，醫療器械唯一標識的功能相當于公民的“身份證”，查詢該標識后，醫療器械的基本信息一覽無余，很大程度地提升了醫療器械監管效能，對提升醫療服務質量，優化醫械競爭市場都有著積極的推動作用。

《方案》重點選取第一批實施唯一標識的部分高風險醫療器械作為試點品種，包括心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫療器械。這與之前國家發布的加強植入性醫療器械監督檢查相關通知一脈相承，高風險的醫械管控必然放在首位。同時考慮到今后的全面實施，《方案》將不同種類的典型產品納入試點工作，便于推廣和擴展。除此之外，試點工作推進中要求實現醫療器械注冊人，生產、經營、流通企業、使用單位等各關鍵環節參與，展現醫療器械全鏈條的示范應用。

具體試點工作將分五個階段推進：第一階段，2019年7月確定試點品種、參與單位。試點單位制定實施方案，細化任務措施，明確驗收指標。第二階段，2019年8月—11月，組織驗證醫療器械唯一標識的創建和賦予。第三階段，2019年12月—2020年2月，組織驗證醫療器械唯一標識數據庫的上傳、下載和接口標準。第四階段，2020年3月—6月，組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用。第五階段，2020年7月，組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首批產品唯一標識實施方案。

據悉，試點工作旨在貫徹落實國家關于2019年醫改任務的相關政策，目的是加強醫療器械全生命周期管理，提升醫療器械監管和衛生管理效能，進一步保障公眾用械安全。可見，隨著公眾對醫療服務質量要求的不斷提高，國家正循序漸進地推出相關政策提升國內醫療水平，從而促進“健康中國戰略”的不斷發展。同時，國家戰略需要“唯一器械標識的試行”這樣一系列細分領域政策的實施，才能實現全面落地。

（澤君/文 ）