國省兩級(jí)檢查齊出動(dòng) 強(qiáng)化醫(yī)械全方位監(jiān)管
【發(fā)布時(shí)間：2019.07.29 信息來源：中文站】國省兩級(jí)檢查齊出動(dòng) 強(qiáng)化醫(yī)械全方位監(jiān)管
近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，提出職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是加強(qiáng)醫(yī)械監(jiān)管、保障用械安全的重要支撐。國家將堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的全方位安全監(jiān)督檢查，切實(shí)保障人民群眾的用械安全。
文件指出，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員。檢查員具體分為國家級(jí)和省級(jí)兩個(gè)隊(duì)伍，兩者在監(jiān)察分工上有所區(qū)別。
國務(wù)院藥品監(jiān)管部門主要承擔(dān)醫(yī)療器械研發(fā)過程的現(xiàn)場(chǎng)、管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性、境外現(xiàn)場(chǎng)以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因等方面的檢查。省級(jí)藥品監(jiān)管部門主要承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性以及針對(duì)批發(fā)、實(shí)體連鎖、電商等渠道進(jìn)行相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。另外省級(jí)藥品監(jiān)管部門還負(fù)責(zé)指導(dǎo)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門開展經(jīng)營性質(zhì)的檢查，包括經(jīng)營方式、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及有關(guān)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。可以看出國家層面主要針對(duì)產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)區(qū)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管；省級(jí)層面的監(jiān)管相對(duì)具體，將醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通整個(gè)過程的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管常態(tài)化、就近化、全鏈條化。
文件還特別強(qiáng)調(diào)，要全面推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管，即在監(jiān)管過程中隨機(jī)抽取檢查對(duì)象，隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開。同時(shí)加快推進(jìn)基于云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的智慧監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查效能。隨機(jī)抽取檢查對(duì)象意味著飛行檢查的常態(tài)化，向社會(huì)公開是良幣驅(qū)逐劣幣的陽光檢查，而云計(jì)算等高科技監(jiān)管技術(shù)，將把這些科學(xué)嚴(yán)格的監(jiān)管方式的效能發(fā)揮到新高度。根據(jù)文件要求，到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。
優(yōu)勝劣汰是自然法則，同樣也是公平的市場(chǎng)法則。國家建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的目的就是要優(yōu)化產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)，讓粗制濫造、以次充好的企業(yè)與行為無處遁形，為優(yōu)秀的合規(guī)企業(yè)提供更好的發(fā)展空間。在這樣的嚴(yán)管趨勢(shì)下，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須先給自己做個(gè)“體檢”，找出自身的薄弱環(huán)節(jié)，提前進(jìn)行嚴(yán)格的整改，嚴(yán)守行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，保障醫(yī)療器械在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、倉儲(chǔ)等重要環(huán)節(jié)的合規(guī)性，形成科學(xué)高效的全鏈條質(zhì)量保障體系，真正把老百姓的用械安全放在公司經(jīng)營的首位。
